Hotgen Coronavirus 2019 Test de Antígenos Sars Cov2. Este kit se basa en la tecnología inmunocromatográfica de oro coloidal y utiliza un sándwich de doble anticuerpo para la detección de antígenos, La prueba proporciona resultados preliminares. Los resultados de esta prueba no debes de usarse como única base para el diagnóstico de Hotgen Coronavirus Covid19.
SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD
El test rápido SARS-CoV-2 se comparó con el diagnóstico clínico confirmado. El estudio involucró 156 muestras.
Sensibilidad 96.62%
Especificidad 99,02%
Precisión 97.89%
Tipo de prueba Cualitativa
Tipo de muestra Hisopado Nasal
Tiempo transcurrido hasta obtener el resultado 15 minutos
Temperatura de almacenamiento 4~ 30°C
Estabilidad (prueba, bolsa abierta) Después de abrir la bolsa de papel de aluminio, debe utilizarse en 30 minutos (temperatura 10~30℃, humedad ≤70%), y debe utilizarse inmediatamente después de abrirla a 30℃.
Control El resultado de la prueba de este kit no es el único indicador de confirmación de las indicaciones clínicas. Si el resultado de la prueba no es en consonancia con las pruebas clínicas, se recomienda realizar pruebas complementarias para verificar el resultado.
ADVERTENCIAS DE USO DE Prueba Rápida Covid 19 Hotgen
Lea atentamente esta guía de instrucciones.
No use el producto después de la fecha de vencimiento.
No utilice el producto si la bolsa está dañada o el sello está roto.
Guarde el dispositivo de prueba entre 4 y 30 ° C en la bolsa sellada original. No congelar.
El producto debe usarse a temperatura ambiente (15 ° C a 30 ° C). Si el producto (Prueba Rápida Covid 19 Hotgen) se ha almacenado en un lugar fresco (menos de 15 ° C), déjelo a temperatura ambiente normal durante 30 minutos antes de usarlo.
Manipule todas las muestras como potencialmente infecciosas.
La recolección, el almacenamiento y el transporte de muestras inadecuados o inapropiados pueden producir resultados de prueba inexactos.
Utilice los hisopos incluidos en el kit de la Prueba Rápida Covid 19 Hotgen para garantizar un rendimiento óptimo de la prueba.
La recolección correcta de la muestra es el paso más importante del procedimiento. Asegúrese de recolectar suficiente material de muestra (secreción nasal) con el hisopo, especialmente para el muestreo nasal anterior.
Suénese la nariz varias veces antes de recoger la muestra.
Las muestras deben analizarse lo antes posible después de la recolección.
Aplique las gotas de la muestra de prueba solo en el pocillo de la muestra (S).
Demasiadas o muy pocas gotas de solución de extracción pueden dar lugar a un resultado de prueba incorrecto o no válido.
Cuando se usa según lo previsto, no debe haber ningún contacto con el tampón de extracción. En caso de contacto con la piel, ojos, boca u otras partes, enjuague con agua limpia. Si persiste la irritación, consulte a un profesional médico.
Los niños menores de 14 años deben ser asistidos por un adulto.
LIMITACIONES
La Prueba Rápida Hotgen Covid 19 se utilizará exclusivamente para la detección cualitativa del antígeno viral del SARS-CoV-2 en muestras de torundas nasales anteriores. La concentración exacta del antígeno viral del SARS-CoV-2 no se puede determinar como parte de esta prueba.
La recolección adecuada de muestras es fundamental. No seguir el procedimiento puede resultar en resultados de prueba inexactos. La recolección, el almacenamiento o incluso la congelación y descongelación inadecuadas de la muestra pueden dar lugar a resultados de prueba inexactos.
Si la carga viral de la muestra está por debajo del límite de detección de la prueba, la prueba puede producir un resultado negativo.
Como ocurre con todas los tipos de Prueba Rápida Covid 19 Hotgen, un diagnóstico clínico definitivo no debe basarse en el resultado de una sola prueba, sino que debe realizarlo el médico después de evaluar todos los resultados clínicos y de laboratorio.
Un resultado negativo en la Prueba Rápida Covid 19 Hotgen no excluye la infección viral excepto por el SARS-CoV-2 y debe ser confirmado por métodos de diagnóstico molecular si se sospecha de COVID-19.
Un resultado positivo en la Prueba Rápida Hotgen Covid 19, no excluye la coinfección con otros patógenos.
La prueba rápida de antígenos del SARS-CoV-2 que comercializa Taitec Solutions, puede detectar material del SARS-CoV-2 tanto viable como no viable. El rendimiento de la Prueba Rápida Hotgen Covid 19 o SARSCoV-2 depende de la carga viral y puede no correlacionarse con otros métodos de diagnóstico realizados en la misma muestra.
Los usuarios deben analizar las muestras recogidas con el kit de la Prueba Rápida Covid 19 Hotgen lo antes posible después de la recolección de la muestra y dentro de las dos horas posteriores a la recolección de la muestra.
La sensibilidad de los hisopos nasales u oroparíngeos puede ser menor que la de los hisopos nasofaríngeos. Se recomienda que los profesionales sanitarios utilicen las muestras de hisopado nasofaríngeo.
Los anticuerpos monoclonales pueden no detectar, o detectar con menos sensibilidad, los virus del SARS-CoV-2 que han sufrido cambios menores de aminoácidos en la región del epítopo diana.
La cantidad de antígeno en una muestra que se mide en la Prueba Rápida Covid 19 Hotgen puede disminuir a medida que aumenta la duración de la enfermedad. Las muestras recolectadas después del día 5-7 de la enfermedad tienen más probabilidades de dar un resultado negativo en comparación con un ensayo de RT-PCR.
El kit se validó con una variedad de hisopos. El uso de hisopos alternativos puede resultar en resultados falsos negativos.
No se ha demostrado la validez del test rápido de antígenos SARS-CoV-2 para la dentificación / confirmación de cultivos de tejidos aislados y no debe utilizarse en esta capacidad.
CONTENIDO del kit de la Prueba Rápida Covid 19 Hotgen
Test rápido de antígeno (bolsa de aluminio sellada)
Hisopo estéril
Tubo de extracción
Tampón de extracción de muestras
Instrucciones de uso
SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD de la Prueba Rápida Covid 19 Hotgen
El test rápido SARS-CoV-2 se comparó con el diagnóstico clínico confirmado. El estudio involucró 156 muestras.
Sensibilidad 95.65%
Especificidad 99,02%
Precisión 97.89%
POSITIVO: si aparecen 2 líneas de color, una en la zona de control (C) y otra en la zona del test (T). El resultado se considerará positivo independientemente de la intensidad que tenga la línea de color de la zona del test (T).
NEGATIVO: si aparece una línea de color en el área de control (C) pero no aparece ninguna línea de color en la zona del test (T).
INVÁLIDO: no es válido si no aparece ninguna línea de color en la zona de control (C).
Un test antígenos Hotgen para realizar un autoprueba de la Covid-19, de forma rápida y efectiva.
ACCIÓN Y DESCRIPCIÓN
Test Nasal de Antígeno para Autodiagnóstico SARS COV-2 es un autotest rápido inmunocromatográfico destinado a la detección cualitativa de los antigenos del virus SARS-CoV-2 en frotis nasales anteriores (parte delantera de la nariz) en personas con sospecha de COVID-19 durante los siete primeros días tras la aparición de los síntomas. El test rápido de antígeno SARS-CoV-2 no se debe utilizar como único elemento para diagnosticar o excluir una infección por SARS-CoV-2.
COMPONENTES DEL KIT:
– Casete de test de antígeno SARS-CoV-2 (bolsa sellada)
– Hisopo estéril
– Tubo de extracción
– Solución de extracción
– Instrucciones de uso
– Portatubos
MODO DE EMPLEO de la Prueba Rápida Hotgen Covid 19
Preparación previa para la realización del test o Prueba Rápida Covid 19 Hotgen de Taitec Solutions.
– Despejar, limpiar y secar una superficie plana.
– Comprobar el contenido del kit de test
– Asegúrese de que no esté dañado o roto.
– Tener a mano un cronómetro.
– Antes de tomar la muestra, sonarse la nariz varias veces.
– Lávarse las manos.
Procedimiento para la realización del test de detección de antigenos de Covid19.
– Abrir la solución de extracción sin acercarla a la cara y procurando que no se derrame nada de líquido.
– Verter todo el contenido de la solución de extracción en el tubo de extracción.
PRECAUCIÓN: evite que ambos recipientes entren en contacto.
– Abrir el envase del hisopo y sacarlo con cuidado, sin tocar con las manos la suave punta textil de hisopo.
– Introducir con cuidado el hisopo en una fosa nasal. La punta del hisopo se debe introducir como mínimo a 2,5 cm de profundidad desde el borde de la fosa nasal. Girarlo a lo largo de la mucosa nasal de la fosa para asegurarse de recoger tanto moco como células. Girar el hisopo 3 o 4 veces. Dejar el hisopo dentro de la fosa nasal durante unos segundos. Repita el procedimiento con el mismo hisopo en la otra fosa nasal.
– Introducir el hisopo con la muestra en el tubo de extracción. A continuación girar el hisopo entre tres y cinco (3-5) veces. Dejar el hisopo en el tampón de extracción durante 1 minuto.
– Comprimir con los dedos el tubo de extracción y, a continuación, desprender la solución del hisopo lo mejor que pueda tirando de él y deséchelo.
– Colocar el tapón con cuentagotas sobre el tubo de extracción de la Prueba Rápida Covid 19 Hotgen.
– Colocar el casete de test sobre una superficie plana y lisa. PRECAUCIÓN: el casete de test se debe utilizar inmediatamente después de abrirlo.
– Dar la vuelta al tubo de extracción y ponga 3 gotas (75 microlitros) de la muestra en el pocillo de muestras (S) apretando ligeramente el tubo de extracción.
PRECAUCIÓN: hay que evitar que se formen burbujas en el pocillo de muestras (S).
– El resultado se muestra pasados 15-20 minutos. Si pasan más de 20 minutos, se puede falsear el resultado de la Prueba Rápida Covid 19 Hotgen.
– A continuación, desechar el test y todos los utensilios que hemos utilizado para la prueba en el contenedor de residuos domésticos, siguiendo el protocolo establecido por las autoridades sanitarias.
– No debe depositarse en el punto SIGRE de la farmacia, ni en la vía pública.
Interpretación de los resultados de la Prueba Rápida Covid 19 Hotgen
– NEGATIVO: Si en un plazo de 15 a 20 minutos aparece una línea de color en la zona de control (C) pero no se observa ninguna línea de color en la zona de test (T), el test es válido y negativo. Un resultado negativo no excluye una infección viral por SARS-CoV-2 y, en caso de sospecha de COVID-19, se debe confirmar por métodos de diagnóstico molecular.
– POSITIVO: Si en un plazo de 15 a 20 minutos aparecen dos líneas de color, una en la zona de control (C) y otra en la zona de test (T), el test es válido y positivo. El resultado se considera positivo por muy tenue que sea la línea de color de la zona de test (T). Un resultado positivo no excluye una coinfección con otros patógenos.
– NO VÁLIDO: Si en un plazo de 15 a 20 minutos no aparece ninguna línea de color en la zona de control (C), el test es inválido. Repita el test con un nuevo casete de test.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
– Este test de antigenos o Prueba Rápida Covid 19 Hotgen está diseñado para la determinación cualitativa rápida del antígeno del virus SARS-CoV-2 en frotis nasales anteriores (parte delantera de la nariz) en personas con sospecha de COVID-19 durante los siete primeros días tras la aparición de los síntomas. El test rápido de antígeno SARS-CoV-2 no se debe utilizar como único elemento para diagnosticar o excluir una infección por SARS-CoV-2. Los niños menores de 14 años deben recibir la ayuda de un adulto.
– Esta Prueba Rápida Covid 19 Hotgen se debe utilizar exclusivamente para la detección cualitativa del antígeno del virus SARS-CoV-2 en muestras por frotis anteronasal (parte delantera de la nariz). La concentración exacta de antígeno del virus SARS-CoV-2 no se puede determinar en el marco del presente test o Prueba Rápida Covid 19 Hotgen que puede adquirir en la oficinas de Taitec Solutions.
– La recogida adecuada de las muestras es de vital importancia. Si no se sigue el procedimiento, el resultado de los test puede ser inexacto. La recogida y el almacenamiento inadecuados o incluso la congelación y descongelación de la muestra pueden ocasionar resultados inexactos.
– Si la carga viral de la muestra encuentra por debajo del límite de detección de la Prueba Rápida Covid 19 Hotgen, este puede dar un resultado negativo.
– Al igual que en todos los test diagnósticos, el diagnóstico clínico final no debe basarse en el resultado de un único test, sino que debe ser establecido por el médico una vez evaluados todos los resultados clínicos y los hallazgos de laboratorio.
– Aparte del antígeno SARS-CoV-2, un resultado negativo no excluye una infección viral y, en caso de sospecha de COVID-19, se debe confirmar por métodos de diagnóstico molecular.
– Un resultado positivo no excluye una coinfección con otros patógenos.
– El test rápido de antígeno SARS-CoV-2 puede detectar tanto material SARS-CoV-2 viable como no viable. El rendimiento del test rápido de antígeno SARS-CoV-2 depende de la carga viral y es posible que no esté correlacionado con otros métodos diagnósticos empleados en la misma muestra.
– Los usuarios de la Prueba Rápida Covid 19 Hotgen, deben analizar las muestras lo antes posible después de su recogida y, en todo caso, en las dos horas siguientes a la recogida.
– La sensibilidad de los frotis nasales u orofaríngeos puede ser menor que la de los frotis nasofaríngeos. Es recomendable que el método de frotis nasofaríngeo sea aplicado por personal sanitario.
– Los anticuerpos monoclonales que hayan sufrido pequeños cambios de aminoácidos en la región del epítopo diana es posible que no puedan detectar el virus del SARS-CoV-2 o que lo hagan con menos sensibilidad.
– La cantidad de antígeno en una muestra puede disminuir conforme avance la duración de la enfermedad. Las muestras recogidas a partir del 5.º al 7.º día de la enfermedad tienen más probabilidades de ser negativas en comparación con un análisis RT-PCR y con la Prueba Rápida Covid 19 Hotgen que está usando.
– El kit ha sido validado con los hisopos incluidos. La utilización de hisopos alternativos puede provocar falsos negativos.
– No se ha demostrado la validez del test rápido de antígeno SARS-CoV-2 para la identificación/confirmación de aislados de tejido cultivados y no deben ser utilizados en este contexto.
– La reactividad cruzada del casete de la Prueba Rápida Covid 19 Hotgen se ha evaluado mediante ensayos con virus y otros microorganismos. Las concentraciones finales de ensayo de los virus y otros microorganismos están documentadas en el estudio de reactividad cruzada. Los virus y otros microorganismos que se enumeran allí, a excepción del coronavirus humano del SARS, no afectan a los resultados del casete de test.
Los resultados positivos de las Prueba Rápida Covid 19 Hotgen no excluyen coinfecciones con otros agentes patógenos. Pueden presentarse resultados positivos en los casos de infección por SARS-CoV.
